ガイドライン

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインが公開されました

厚生労働省から医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインが公開されました。

https://www.mhlw.go.jp/content/000359881.pdf

以下引用

販売情報提供活動を行 うに当たっては、次の(1)から(3)までの規定を遵守すること。 (1)販売情報提供活動は、次に掲げる要件を全て満たすものであること。 ① 提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情報は、承認され た範囲内のものであること。 ② 医療用医薬品の有効性のみではなく、副作用を含む安全性等の必要な 情報についても提供し、提供する情報を恣意的に選択しないこと。 ③ 提供する情報は、科学的及び客観的な根拠に基づくものであり、その根 拠を示すことができる正確な内容のものであること。その科学的根拠は、 元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、又は第 三者による適正性の審査(論文の査読等)を経たもの(承認審査に用いら れた評価資料や審査報告書を含む。)であること。 ④ 販売情報提供活動の資材等に引用される情報は、その引用元が明記さ れたものであること。また、社外の調査研究について、その調査研究の実 施や論文等の作成に関して医薬品製造販売業者等による物品、金銭、労務 等の提供があった場合には、その具体的内容も明記されたものであるこ と。なお、社外の調査研究については、「臨床研究法」(平成 29 年法律第 16 号)、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成 26 年文部 科学省・厚生労働省告示第3号)その他これらに準ずる指針等を遵守した もののみを使用すること。 (2)不適正使用又は誤使用を誘発しないよう、販売情報提供活動において次に 掲げる行為をしないこと。 ① 虚偽若しくは誇大な表現又は誤認を誘発させるような表現の使用その 他広告規制において禁じられている行為をすること。 ② 承認された効能・効果、用法・用量等以外の使用方法を推奨すること。 なお、外国において承認等を得ている場合であっても同様であること。 ③ 科学的又は客観的な根拠なく恣意的に、特定の医療用医薬品の処方、使 用等に誘引すること。④ 他社製品を誹謗、中傷すること等により、自社製品を優れたものと訴え ること。 ⑤ 疾患の罹患や疾病の症状を過度に強調し、不安を煽ること。 ⑥ 一般人向けの疾患啓発において、医療用医薬品による治療(診断及び予 防を含む。以下同じ。)のみを推奨するなど、医療用医薬品による治療以 外に治療の手段がないかのように誤認させること。 ⑦ その他医療用医薬品の不適正使用又は誤使用を誘発させるおそれのあ る表現を行うこと。 (3)販売情報提供活動においては、積極的に次に掲げる行為をすること。 ① 試験研究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促す ために必要な情報を提供すること。 ② 比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれに基づ く結果を正確に明示すること。また、優位性を示せなかったことなど、医 療用医薬品の品質・有効性・安全性に関し、ネガティブな情報についても 提供すること。 ③ 厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」とい う。)から要求された事項(副作用の発生率の調査等)に関する情報を提 供すること。

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麻酔科学教室 20220101

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■千葉大学病院麻酔・疼痛・緩和医療科
■慶應大学医学部麻酔学教室
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